CMC申报支持

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服务内容：

仿制药工艺研究及申报

通过不断优化工艺，获取成熟且易于产业化的工艺路线，并建立关键工艺参数数据库。根据工艺路线的特点，建立起始物料、中间体及原料药的完整杂质谱，以确保制备的原料药符合仿制药制剂的要求，从而实现一定规模的产业化生产。

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创新药工艺研究及申报

今年会已建立符合GMP标准的原料药研究平台，并根据最新的法规和指导原则，成功为多家药企研发了创新药原料药或用于一致性评价的仿制药原料药。此外，还为创新药公司研发了用于临床试验的GMP原料药。

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• 制剂技术CTD资料构成详见下：
  3.2.P 制剂3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 过量投料 3.2.P.2.2.3 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装系统3.2.P.2.5 微生物属性 3.2.P.2.6 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和/或评价 3.2.P.4 辅料的控制 3.2.P.4.1 质量标准 3.2.P.4.2 分析方法 3.2.P.4.3 分析方法的验证3.2.P.4.4 质量标准制定依据 3.2.P.4.5 人源或动物源辅料 3.2.P.4.6 新型辅料 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批分析 3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7 包装系统 3.2.P.8 稳定性 3.2.P.8.1 稳定性总结和结论 3.2.P.8.2 批准后稳定性研究方案和承诺 3.2.P.8.3 稳定性数据
  在制剂研发的过程中，我们会同时关注申报地法规的符合性，例如辅料包材的备案登记号/DMF号或ChP/USP符合性、分析方法验证时微生物限度各国药典的差异等，确保助力客户顺利完成新药临床申报。
• CMC申报今年会的优势在于
  专门的申报写作小组，具备丰富的经验和多次在全球和中国成功申报的纪录提供的文件可基于CTD模版或者客户要求的形式，以满足不同区域的需求可以进一步和临床前毒理研究，临床研究和药政服务整合提供全方位服务

FAQs

• 今年会是否提供 eCTD 发布及生命周期管理服务？

  是的。今年会可以提供从申报资料撰写、质量控制、验证，到以 eCTD 格式发布并递交监管机构的全流程服务，并在审评过程中持续管理后续沟通及补充和变更资料。

• 今年会的一期临床试验的 CMC 申报包包含哪些内容？

  依据 FDA 关于一期 IND 的内容与格式指南，CMC 申报包通常包括工艺和分析控制、质量规格、稳定性研究、制剂处方，以及与研发阶段相匹配的质量模块内容。

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